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  2021年药事管理与法规考试,你会是其中一员吗?药事管理与法规作为执业药师考试的公共科目,我们一定要认真复习哦~文都医考小编在此整理了一些药事管理与法规备考资料,希望能对大家有所帮助。

  假劣药的概念

  假药

  《药品管理法》规定,禁止生产(包括配制)、销售假药。如有下列情形之一的,为假药:

  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

  有下列情形之一的药品,按假药论处:

  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

  (二)依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口,或者依照《药品管理法》必须

  检验而未经检验即销售的;

  (三)变质的;

  (四)被污染的;

  (五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

  (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  劣药

  《药品管理法》规定,禁止生产(包括配制)、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

  如有下列情形之一的药品,按劣药论处:

  (一)未标明有效期或者更改有效期的;

  (二)不注明或者更改生产批号的;

  (三)超过有效期的;

  (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

  (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

  (六)其他不符合药品标准规定的。

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