距离2020年执业药师考试时间仅剩一周,各位考生都准备好了吗?《药事管理与法规》作为执业药师考试的公共科目,大家复习的怎么样呢?文都医考小编现带来药事管理与法规备考干货之时间类必记考点,分享给即将应战的你。

60日 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请
30日 1、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前,向原审批和登记部门申请和办理变更登记
2、新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证
3、进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心
4、执业药师注册证需要延续的,应当在有效期届满30日前,向所在地注册管理机构提出延续注册申请。
15日 1、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定(是否立案的决定)
2、对已确认发生严重不良反应的药品,国家或者省级食品药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定
3、为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量
4、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的新的或严重的药品不良反应,应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报
5、违法任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的企业被责令要求在当地相应的媒体发布更正启事后,省以上药 品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的,药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内,做出是否解除行政强制措施的决定
6、设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例应当自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告。
7、在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药,情节严重的,可以由公安机关对期直接负责的主管人员和其他直接责任人处5日以上15日以下拘留。
8、医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。
七日 1、处方一般不得超过7日用量
2、为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量
3、为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂,,除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型,每张处方不得超过7日常用量
4、为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量
5、药品生产企业在启动药品召回后,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案
6、药品生产企业在实施召回的过程中,三级召回每7日,向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况
7.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日是内完成评价工作。
8、药品生产企业获知药品群体不良事件后应在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
五日 1、对已确认发生严重不良反应的药品,国家或者省级食品药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在5日内组织鉴定
2、麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册,并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁,药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁
3、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续,并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关,报省级卫生行政部门备案
三日 1、行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出
2、医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续
3、特殊情况下处方需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最 长不得超过3天
4、急诊处方一般不得超过3日用量
5、为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神,除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型,每张处方不得超过3日常用量
6、门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量
7、药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,三级召回在72小时(3日)内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告
8、药品生产企业在启动药品召回后,二级召回在3日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案
9、药品生产企业在实施召回的过程中,二级召回每3日,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况
10、罂 粟壳每张处方不得超过3日用量。
二日 1、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量
2、药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,二级召回在48小时(2日)内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告
一日 1.为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方为1次常用量
2.处方开具当日(1日)有效
3.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量
4.药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时(1日)内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告
5.药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案
6.药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每1日,向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况
7.药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时(1日)供应
8.因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌 药物应当详细记录用药指证,并应当于 24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
9.特殊使用级抗菌药物必须经具有相应处方权限的医师开具处方,并经具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意后,方可使用。紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的,处方量不得超过1日用量,并做好相关病历记录。门诊不得使用特殊使用级抗菌药物。

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  以上就是“药事管理与法规时间类必记考点”,你是不是都已经记住了呢?临考之前,大家不要忘记依照要求打印自己的准考证并于考试当天携带,提前依照要求申领健康码,做好疫情防控准备哦~

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