近日,安徽药监局发布了一条重要信息,其中对新药品管理法,对于中药饮片“特别处罚”条款"尚不影响安全性、有效性"进行了界定。

  原文如下:

关于“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”判定的指导意见

(征求意见稿)

  为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,依法维护企业合法权益,严格规范执法,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准,现就“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”的适用,提出以下指导意见:

  一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”,不包括第一项至第六项。

  二、“其他不符合药品标准的药品”,不包括毒性药材,性状项目仅限于形状、大小、表面色泽三个方面,检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。具体如下:

  1.形状:肉眼观察外观形状与标准形状相比未见明显差异,或浸软后观察无明显差异;

  2.大小:需要切段的饮片,长度标准为5-10mm,不超过标准值的10%;长度标准为10-15mm,不超过标准值的20%;

  需要切片的饮片,厚薄标准为1-2mm,不超过标准值的10%;厚薄标准为2-4mm,不超过标准值的20%;

  需要切丝的饮片,直径标准为2-3mm,不超过标准值的10%;直径标准为5-10mm,不超过标准值的20%;

  需要切块的饮片,标准为8-12mm方块,不超过标准值的20%;

  3.表面色泽:肉眼观察未见明显差异;

  4.水分:水分标准在13%以下的(含13%),不超过标准值的10%;水分标准在13%以上的,不超过标准值的20%;

  5.灰分:灰分标准在2%-5%之间,不超过标准值的10%;灰分标准在5%以上的,不超过标准值的20%;

  6.药屑杂质:药屑杂质标准在3%以内的,实际药屑杂质含量不超过5%。

  三、办案机构在适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定前,须由省局办案部门组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准,提出书面评判意见并说明理由。

  四、中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性,且有证据证明违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,是否予以罚款的处罚,由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款,结合案情,进行综合研判。

  涉及到的《药品管理法》条款如下:

  第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。

  批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

  第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

  有下列情形之一的,为假药:

  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

  (三)变质的药品;

  (四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

  有下列情形之一的,为劣药:

  (一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

  (二)被污染的药品;

  (三)未标明或者更改有效期的药品;

  (四)未注明或者更改产品批号的药品;

  (五)超过有效期的药品;

  (六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

  (七)其他不符合药品标准的药品。

  禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

  第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

  生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

  其他药店案例

  福建省药监局公布了一则行政处罚信息公开表,值得中药行业的人士关注。

  福建天瑞医药有限公司销售的瓜蒌,经泉州市食品药品检验所检验,【性状】不符合《中国药典(2015年版)》一部规定要求,检验结论为不符合规定。

  按新药品管理法,处罚11倍(不足10万,按10万计),处罚110万。

  性状不合格的原因,是采用了尚未成熟的瓜蒌果实加工而成,不适用于新药品管理法第一百一十七条第二款“豁免”条款:“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”

  中药饮片不合格的原因的很多,具体哪些属于“尚不影响安全性、有效性”,急需规范出台,请广大药师多多注意!