为做好2019年国家执业药师资格考试工作,受国家药品监督管理局委托,国家药品监督管理局执业药师资格认证中心根据《国家执业药师资格考试大纲(第七版)》(以下简称《大纲》)相关规定,确定2019年执业药师资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。经审核同意,现通告如下。从本通告发布到今年十月份考试之间,国家新印发或修订的药事管理法律法规原则上不纳入今年的考试内容和命题范围。

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容,涉及下列新政策法规的,按照新政策规定掌握

(一)全国人民代表大会及常委会审议通过的法律和决定

1.《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》。

2.《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》(2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过)。

3.《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订 根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国野生动物保护法〉等十五部法律的决定》修正)。

(二)国务院发布的行政法规及相关规定

1.2018年国务院机构改革对与药品安全监管相关的部委局职能配置和调整的相关文件。

2.《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第703号)。

3.《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第709号)。

4.《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)。

5.《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号)。

(三)国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、人力资源社会保障部和国家药品监督管理局发布的部门规章及相关规定

1.《国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》(国药监人〔2019〕12号)。

2.《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医发〔2018〕9号)。

3.《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》(国卫办医发〔2018〕14号)。

4.《关于加快药学服务高质量发展的意见》(国卫医发〔2018〕45号)。

5.《关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知》(国卫药政发〔2018〕31号)。

6.《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医函〔2018〕1112号)。

7.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)。

8.《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》(国家市场监督管理总局令第4号)。

9.《国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)。

10.《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)。

11.《国家药品监督管理局所属事业单位主要职责内设机构和人员编制规定》(国药监人〔2018〕60号)。

12.《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)。

二、《大纲》调整的具体内容

《执业药师职业资格制度规定》《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》等法规的部分考核内容,在原《大纲》中未做要求,需要进行相应调整。调整内容为:

(一)在第一大单元第一小单元中,增加第五细目“执业药师执业活动的监督管理”及要点“监督检查的内容”“违法违规参加资格考试、不按规定配备注册及‘挂证’行为的处理”。

(二)在第二大单元第二小单元中,增加第四细目“改革完善仿制药供应保障及使用政策”及要点“《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的主要内容”。

(三)在第三大单元第一大单元第二细目对应要点中,将“卫生计生部门职责”变更为“卫生健康部门职责”,“工商行政管理部门职责”变更为“市场监管部门职责”,增加“医疗保障部门的职责”。

(四)在第五大单元第二小单元第五细目中,增加要点“辅助用药临床应用管理”。

(五)在第六大单元第四小单元中,增加细目“古代经典名方中药复方制剂的管理”和要点“古代经典名方目录”“古代经典名方的中药复方制剂的管理要求”(见附件)。

特此通告。

附件:2019年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容

国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

2019年4月8日

(公开属性:主动公开)

附件

2019年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容

大单元

小单元

细  目

要   点

一 执业药师与药品安全

(一)执业药师管理

5.执业药师执业活动的监督管理

(1)监督检查的内容
(2)违法违规参加资格考试、不按规定配备注册及“挂证”行为的处理

二 医药卫生体制改革与药品供应保障制度

(二)药品供应保障制度

4.改革完善仿制药供应保障及使用政策

《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的主要内容

三 药品监督管理体制与法律体系

(一)药品监督管理机构

2.药品管理工作相关部门

卫生健康部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源社会保障部门、市场监督管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、医疗保障部门、海关、公安部门等与药品管理相关职责

五 药品经营与使用管理

(二)药品使用管理

5.药物临床应用管理

(8)辅助用药临床应用管理

六 中药管理

(四)中成药与医疗机构中药制剂管理

3.古代经典名方中药复方制剂的管理

(1)古代经典名方目录
(2)古代经典名方的中药复方制剂的管理要求