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2017执业药师考试药事管理与法规试题12

2017-09-13 09:21 来源:网络 阅读(

药事管理与法规试题:51 "药品生产许可证 "年检情况应A 在 "药品生产许可证 "副本上载明;B 作为届时换发 "药品生产许可hi 的依据;C 在企业的 "营业执照 "上载明

  2017执业药师考试时间已经公布,时间为:10.14-15日。考生开始准备2017年执业药师的内容了。以下小编为考生整理2017年执业药师药事管理与法规试题,希望可以帮助到考生,预祝考生取得优异成绩。

  51."药品生产许可证"年检情况应

  A.在"药品生产许可证"副本上载明

  B.作为届时换发"药品生产许可hi''的依据

  C.在企业的"营业执照"上载明

  D.在"药品生产许可证"副本上载明,并作为届时换发"药品生产许可证"的依据

  E.作为"药品GMP证书"换证的依据

  正确答案:D

  52.对《药品生产许可证》实行

  A.审查制度

  B.年检制度

  C.保护制度

  D.特审制度

  E.审批制度

  正确答案:B

  53.新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时,除报送规定的资料外,还须报送

  A.所在地药品检定所的检验报告书

  B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录

  C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件

  D.生产的品种或剂型3批试生产记录

  E.生产的品种或剂型3批试生产样品

  正确答案:B

  54.药品生产企业的生产人员,应当建立健康档案,以下正确的是

  A.1年体检1次

  B.2年体检1次

  C.每年至少体检1次

  D.每年至少体检2次

  E.轮流抽检,至少2年轮1次

  正确答案:C

  55.10000级洁净厂房适用于生产

  A.片剂、胶囊剂

  B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

  C.丸剂及其他制剂

  D.原料的精制、烘干

  E.粉针剂的分装、压塞

  正确答案:B

  56.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

  A.尘埃粒子数、浮游菌数

  B.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

  C.浮游菌数、换气次数

  D.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

  E.换气次数、沉降菌数

  正确答案:D

  57.GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为

  A.200勒克斯

  B.300勒克斯

  C.400勒克斯

  D.500勒克斯

  E.600勒克斯

  正确答案:B

  58.药品生产企业在验收合格后,省级药品监督管理部门发给

  A.《药品生产验收合格证》

  B.《药品生产合格证》

  C.药品生产的GMP认证证书

  D.《药品生产许可证》

  E.《药品经营许可证》

  正确答案:D

  59.药品生产监督管理是指

  A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

  B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

  C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动

  D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动

  E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动

  正确答案:A

  60.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

  A.受过中等教育或具相当学历

  B.受过中等专业教育或具相当学历

  C.受过成人中、高等教育

  D.受过高等教育或具相当学历

  E.具有医药或相关专业大专以上学历

  正确答案:E
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