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文都2017执业药师药事管理与法规高频考点(四)

2017-08-29 10:10 来源:文都教育 阅读(

由于执业药师考试知识点较多,复习的执业药师用书往往十分详尽对于考生的考前复习而言工作量太大。文都执业药师特精析执业药师考试科目中的高频考点,希望能助各位考生一臂之力。

  由于执业药师考试知识点较多,复习的执业药师用书往往十分详尽对于考生的考前复习而言工作量太大。文都执业药师特精析执业药师考试科目中的高频考点,希望能助各位考生一臂之力,提高复习效率。

  一、药品研制与生产管理(9分)

  掌握药品临床试验的分期和目的;药品注册和注册申请的界定;开展药品上市许可持有人制度试点;加快临床急需药品的审批;药品批准文件;药品生产许可证管理;药品批次划分的原则;委托生产品种的限制;药品召回和药品安全隐患的界定;主动召回和责令召回。(★★)

  【部分考点精析】

  1.临床试验各阶段的内容、病例数、目的和方法(★★)

  2.药品召回(★★)

  3.新增考题

  (1)根据《药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括

  A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染疾病和罕见等疾病的创新药注册申请

  B.儿童用药注册申请

  C.列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请

  D.专利到期前2年的药品生产申请

  E.老人特有和多发性疾病用药注册申请

  解析:临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品申请可以单独排队,故D错误。另外除了ABCE这三个内容外,使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请也可以单独排队,加快审快批的药品中。因此这道题的答案是ABCE

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责编:豆腐李

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