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2017药事管理与法规:药品质量监督检验的性质和类型

2017-08-17 09:44 来源:网络 阅读(

药品质量监督检验的性质和类型:国家对药品质量的监督管理必须采取监督检验。这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正性

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  国家对药品质量的监督管理必须采取监督检验。这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正性,因为它不涉及买卖双方的经济利益,,不以盈利为目的。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验,具有比生产或验收检验更高的权威性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验,在法律上具有更强的仲裁性。

  药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型。

  1.抽查性检验

  由药品监督管理部门授权的药品检验机构,根据药品监督管理部门抽检计划,对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。发现质量问题和倾向,指导并加强国家对药品质量的宏观控制,督促企业、事业单位按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验属于药品监督管理部门的日常监督,抽查检验结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告,并依法处理不合格药品的生产、经营、使用者。

  2.注册检验

  注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验,出具药品注册检验报告,上报药品监督管理部门。

  3.国家检验

  指国家法律或荮品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验,合格的才准予销售。对于这种药品,。虽然已经取得了药品生产批准证明文件,但是,如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验,则该销售行为被认为是违法行为,所以此类型属于强制性检验。欧美许多国家的药事法中都有强制性检验的规定,我国于2001年开始实施,简称为"批检".强制性检验,主要是对一些存在安全性隐患需要加强管理的品种实施上市前的检验行为。

  4.委托检验

  行政、司法等部门涉案样品的送检;药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药品检验所检验的药品均属委托检验。

  5.进口

  检验是对进口药品实施的检验。国家设立口岸药品检验所,按照《药品进口管理办法》及相关规定,由口岸药检所对进口药品进行检验。

  6.复验

  药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议,应在《中华人民共和国药品管理法》规定的时限内,可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。复验是为了保证药品检验结果的真实准确,保护当事人的合法权益。
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责编:豆腐李

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