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2017药事管理与法规:糖浆剂制剂标准

2017-08-02 08:57 来源:网络 阅读(

糖浆剂制剂标准:(一)定义糖浆系指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水液。单纯蔗糖的近饱和水溶液的先为单糖浆。(二)国家标准有关规定糖浆剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

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  糖浆剂制剂标准:

  (一)定义糖浆系指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水液。单纯蔗糖的近饱和水溶液的先为单糖浆。

  (二)国家标准有关规定糖浆剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

  1.糖浆剂含蔗糖量应不低于65%(g/ml)。

  2.除另有规定外,一般将药物用新沸过的水溶解后,加入单糖将,如直接加入蔗糖,则埯加水煮沸,必要时滤过,并自滤器上添加适量沸过的水,使成处方规定量搅匀,即得。

  3.糖浆剂应在避菌的环境中配制,及时灌装于灭菌的洁净干燥浴器中。

  4.除另有规定外,糖浆剂应澄清。在储存中不得有酸败、异臭;产生气体或其他变质现象。

  5.糖浆剂中可加入适宜的附加剂。必要是坷添加适量的乙醇,甘没开其他多元醇。如需加入防腐剂。对羟基苯甲酸类的用量不得超过0.05%,苯甲酸或苯甲酸钠的用量不得0.3%.如需加入色素,其品种及用量应符合卫生部的有关规定,并注意避免对检产生干扰。

  6.糖浆剂宜不超过30℃处密封保存。
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