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2017执业西药师药剂学:稳定性试验方法(2)

2017-09-05 09:13 来源:网络 阅读(

二、加速试验法:利用在异常条件下,药物降解加速的原理,在短时间内考察药物的稳定性。加速试验有温度加速试验、光加速试验、湿度加速试验等。

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  二、加速试验法

  利用在异常条件下,药物降解加速的原理,在短时间内考察药物的稳定性。加速试验有温度加速试验、光加速试验、湿度加速试验等。对于湿热敏感药物,用化学动力学理论,根据温度对反应速度影响的规律,广泛采用加速试验法。此法是在较高的温度下进行实验,以预测药物及制剂在室温条件下的稳定性。同时也给下列工作带来方便:(1)新产品的处方筛选或改进处方和制备工艺;(2)确定产品的稳定性、预测有效期:(3)确定处方中个别原料的投料量;(4)在原料改变时作各批产品稳定性的相关试验。

  加速试验测定的有效期为暂时有效期,应与留样观察的结果对照,才能确定产品实际的有效期。

  经典恒温法为加速试验中最常用的,其理论依据是阿仑尼乌斯的指数定律,其对数形式为:

  lgK=(-E/2.303RT)+lgA(4-10)

  具体做法如下:

  1、选择温度:温度必须高于室温,通常选择5个温度,如40、50、60、70、80℃或50、60、70、80、90℃等,试验温度小则实验结果误差大,采用恒温箱或恒温水浴作为恒温试验的设备。

  2、样品处理:将样品分别定量放在不同温度的恒温箱中,每隔一定时间取样进行含量测定。取样时间根据药品的稳定性而定,可长可短;取样次数根据实验精确程度的要求而定,一般一个温度下取4-7次;将测定的各组数据及时记录并整理。

  3、求反应速度常数:按含量测定结果与时间关系,以含量对取样时间作图或以含量的对数对时间作图,确定反应级数,由直线斜率求出各温度下反应速度常数。

  4、求室温下的有效期:药物的有效期通常以药物降低10%所需要的时间来表示。

  将求出的各温度下的反应速度常数取对数,再对绝对温度的倒数作图得到一条直线,将直线推至室温,可求得室温下的速度常数,再求得室温下的药物有效期。

  本法使用说明:(1)本法适用于热分解反应,且活化能在10-30kcal/mol之间,活化能过高或过低皆不宜使用;(2)本法选择的各温度下,其降解反应的机理应不变,机理改变时不宜用;(3)体系的物理状态不变,一般使用于均相体系(如溶液),得到的结果较为满意;(4)必须有比较灵敏、选择性好的分析方法;(5)试验温度不得少于4个。

  此外,还有简便法、分数有效期法、线性变温法、Q10法、活化能估算法等。
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